預(yù)灌封注射器護帽開啟性能檢測的必要性

預(yù)灌封注射器因其便捷性和精準(zhǔn)性，廣泛應(yīng)用于疫苗接種、生物制劑及慢性病治療領(lǐng)域。護帽作為關(guān)鍵組件，其開啟性能直接影響臨床操作的安全性與效率。若拔出力過大，可能導(dǎo)致醫(yī)護人員操作困難甚至職業(yè)暴露風(fēng)險；若過小，則可能破壞無菌環(huán)境，引發(fā)污染或失效。因此，科學(xué)規(guī)范護帽開啟性能的檢測，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

2025年版《中國藥典》新增的“4042預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法”，首次系統(tǒng)規(guī)范了非鎖定護帽拔出力及鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩的檢測方法，填補了現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)空白，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。

藥典標(biāo)準(zhǔn)中的試驗要求

根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則4042，非鎖定護帽拔出力測定

測試原理：通過拉拔裝置對護帽施加軸向拉力，記錄最大拔出力值（單位：牛頓N）。

技術(shù)參數(shù)：試驗速率需控制在100mm/min±5mm/min，確保測試過程標(biāo)準(zhǔn)化。

關(guān)鍵要求：護帽在拔出過程中不得滑動、扭曲或變形，以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

標(biāo)準(zhǔn)明確要求測試設(shè)備需具備高精度傳感器（示值誤差≤±1%），并支持力-位移或扭矩-角度曲線記錄功能，以確保數(shù)據(jù)的重復(fù)性與再現(xiàn)性。

濟南中科電子TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀的應(yīng)用

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀，是一款符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的多功能檢測設(shè)備，廣泛應(yīng)用于預(yù)灌封注射器護帽性能測試。

測試原理

該設(shè)備通過夾具固定試樣，驅(qū)動夾頭相對運動，利用高精度傳感器采集力值與位移數(shù)據(jù)，計算力學(xué)性能指標(biāo)。支持拉伸、壓縮雙向試驗?zāi)Ｊ?，適用于拔出力、穿刺力、密封性等多種測試需求。

核心參數(shù)

傳感器規(guī)格：200N（標(biāo)配），可選30N/50N/100N/300N/500N。

力值精度：優(yōu)于0.5級，顯示分辨率0.001N。

試驗速度：0~500mm/min無極調(diào)速，滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

安全配置：限位保護、過載保護及自動回位功能，保障操作安全。

設(shè)備內(nèi)置多種測試程序，并支持數(shù)據(jù)導(dǎo)出與分析，可適配GB、ISO、ASTM等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供高效、可靠的檢測解決方案。

結(jié)語

預(yù)灌封注射器護帽開啟性能的科學(xué)檢測，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)?！吨袊幍洹?025年版4042預(yù)灌封注射器護帽標(biāo)準(zhǔn)的實施，為行業(yè)提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)。濟南中科電子科技的TMP-02醫(yī)藥包裝性能測試儀憑借高精度、多功能及智能化設(shè)計，助力企業(yè)高效滿足藥典要求，推動醫(yī)療包裝檢測技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展。