2025年版《中國藥典》第4051項(xiàng)明確了金屬罐耐壓性能的檢測要求，涵蓋氣密性、變形壓力及爆破壓力三項(xiàng)核心指標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于吸入氣霧劑、外用氣霧劑等需承壓的藥品包裝金屬罐，旨在通過科學(xué)測試確保其結(jié)構(gòu)完整性與密封性，保障藥品運(yùn)輸與使用安全。以下是濟(jì)南中科電子總結(jié)的關(guān)于 2025版中國藥典第4051項(xiàng)“金屬罐耐壓性能測定法” 的概述及其相關(guān)檢測儀器的詳細(xì)介紹：

一、測試項(xiàng)目與要求

1、氣密性測試

將金屬罐浸入水中，充氣加壓至0.8 MPa，觀察1分鐘內(nèi)是否出現(xiàn)氣泡。無泄漏為合格。

濟(jì)南中科電子GPT-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)通過精準(zhǔn)壓力控制與透明觀測設(shè)計(jì)，確保測試結(jié)果直觀可靠。

2、變形壓力測試

向罐體內(nèi)注入液壓油或純化水，逐步加壓至規(guī)定值（普通罐1.2 MPa，壓力罐1.58 MPa），保持10秒，觀察是否發(fā)生永久形變。

3、爆破壓力測試

繼續(xù)升壓至設(shè)定值（普通罐1.4 MPa，壓力罐2.07 MPa），保持10秒，檢視罐體是否爆裂。

二、檢測儀器與技術(shù)特點(diǎn)

濟(jì)南中科電子研發(fā)的儀器設(shè)備符合4051標(biāo)準(zhǔn)要求，廣泛應(yīng)用于藥典標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。以下為其技術(shù)優(yōu)勢：

GPT-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)

核心功能：

滿足各容量玻璃保壓試驗(yàn)和爆破壓力試驗(yàn)要求：評(píng)估金屬罐的極限承壓能力。

技術(shù)特點(diǎn)：

多模式測試：支持增壓和保壓雙重試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/span>

高精度傳感器：壓力范圍覆蓋0.5 ～ 7MPa，重復(fù)性高。

自動(dòng)化流程：自動(dòng)增壓/保壓、測試結(jié)束自動(dòng)泄壓、設(shè)備使用故障自動(dòng)報(bào)警提示等功能。

安全防護(hù)：設(shè)備有多重安全防護(hù)裝置，確保測試過程中的人員操作安全性。

數(shù)據(jù)傳輸：配備有USB接口，方便計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的外部接入，并配置微型打印機(jī)，可直接輸出打印，多級(jí)用戶權(quán)限管理，密碼登錄，方便用戶管理。

適用場景：制藥企業(yè)質(zhì)量控制、包裝材料研發(fā)驗(yàn)證。

三、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的意義

1、提升藥品包裝安全性

通過標(biāo)準(zhǔn)化測試，確保金屬罐在高壓環(huán)境下不泄漏、不變形、不破裂，保障藥品質(zhì)量。

2、規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)

為藥企提供統(tǒng)一的檢測依據(jù)，推動(dòng)藥品包裝材料質(zhì)量一致性。

3、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新

推動(dòng)檢測儀器研發(fā)（如智能化、自動(dòng)化設(shè)備），助力行業(yè)升級(jí)。

四、注意事項(xiàng)

樣品需涵蓋不同批次與生產(chǎn)條件，確保檢測結(jié)果代表性。

定期校準(zhǔn)儀器，保持環(huán)境溫度（20~25℃）與濕度穩(wěn)定，減少測試誤差。

總結(jié)：

2025版藥典4051標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著藥品包裝檢測邁入更高要求階段。濟(jì)南中科電子憑借專業(yè)設(shè)備與解決方案，為制藥企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的檢測服務(wù)，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。